안정성 챔버 & 광안정성 챔버 & Validation

제어된 환경 저장, ICH 안정성 및 광안정성 테스트를 위한
온도 및 습도 챔버

ARALAB는 고품질의 기후 챔버와 제어 환경실을 설계, 개발, 제조 및 서비스하는 전문 회사입니다.

1985년부터 온도, 습도, 조명, 공기 흐름 및 다른 다양한 환경 조건을 창출하고 제어하는 방법을 개선해 왔습니다.

저희는 최고 품질의 구성 요소만을 사용하여 챔버를 제조하므로 고객은 연구 및 실험 목적에 최상의 장비를 이용할 수 있습니다.

환경을 제어하세요.

ICH, GMP, WHO, FDA COMPLIANT    temperature   light   humidity

안정성 챔버
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■ 안정성 테스트와 제어된 환경 저장을 위해 설계된 환경 챔버 및 환경실은 온도, 습도 및 공기 흐름의 정확하고 오래 지속되는 제어를 제공합니다.

■ ICH Q1A 지침을 준수하기 위해 설계되었으며, IQOQPQ 문서와 FDA 21 CFR part 11 준수 데이터 기록 소프트웨어를 제공합니다.

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FitoClima 안정성 챔버 및 광안정성 테스트 챔버는 고객의 변화하는 요구에 부응하기 위한 환경 제어와 유연성을 제공합니다.

COMMON APPLICATIONS INCLUDE:
• PHARMACEUTICALS
• COSMETICS
• FOOD AND BEVERAGES
• VETERINARY
• STORAGE AND CONSERVATION
• QUALITY CONTROL AND RESEARCH

KEY FEATURES

• Ready to use. No assembly needed
• Minimal footprint, for efficient use of laboratory space
• Future proof design. The interior can be reconfigured at any time for the most efficient use of the available storage space and content dimensions
• Content protection, with configurable high / low
temperature and humidity alarms and automatic email notifications
• Remote diagnostics, allowing a fast and accurate technical support
• FDA 21 CFR part 11 compliant software GAMP5
• ECO mode energy saving function
• Compliant and recognized by ICH, FDA, GMP and other leading industry standards

TECHNICAL SPECIFICATIONS

ITEMS SYMBOL VALUE
TEMPERATURE RANGE[1]
Extendend temperature range(optional) 		temperature -5°C to 60°C
-20°C to 60°C(only for FitoClima 1,200 model)
TEMPERATURE FLUCTUATION IN TIME temperature ±0.1°C to ±0.2°C
TEMPERATURE UNIFORMITY IN SPACE
At 25°C / 60%rH
At 30°C / 65%rH
At 40°C / 75%rH 		temperature ±0.15°C to ±1.0°C
±0.24°C
±0.24°C
±0.35°C
HUMIDITY RANGED humidity 20% to 95% rH
HUMIDITY FLUCTUATION IN TIME humidity ±1% rH
HUMIDITY UNIFORMITY IN SPACE
At 25°C / 60%rH
At 30°C / 65%rH
At 40°C / 75%rH 		humidity ±2% rH
±0.83% rH
±0.69% rH
±1.20% rH
SHELVES(STANDARD CONFIGURATION)[2] shelf FitoClima 600: 4 stainless steel wire shelves
FitoClima 1,200: 8 stainless steel wire shelves
STANDARD WIRE SHELF SIZE shelf 645mm x 515mm
STORAGE[2] storage 0.33m² and 18kg weight load(per shelf)
STORAGE(STANDARD CONFIGURATION)[2] storage FitoClima 600: 1.33m²
FitoClima 1,200: 2.67m²
AIRFLOW airflow 0.2 m/s uniform across the shelves
INTERNAL VOLUMES capa FitoClima 600: 543 liters
FitoClima 1,200: 1,194 liters

[1] Temperature and Humidity uniformity performances in Stability Testing chambers according to IEC60068-3-5. The Photostability testing model  temperature range with lights on is 5ºC to 45ºC and will present greater variations in temperature and humidity uniformity due to heat dissipation from lamps
[2] Additional shelves can be fitted (600 model – up to 10 shelves; 1200 model – up to 20 shelves). Reinforced perforated shelves with 40Kg weight load also available Performances measured in factory with room temperature between 20ºC and 25ºC.

● ● ● HUMIDITY WORKING RANGE ● ● ●

humidity_working_range

● STABILITY MODELS REFERENCE – STANDARD CONTROLLED ENVIRONMENT VARIABLES ●

ITEMS SYMBOL VALUE
FITOCLIMA 600/1200 P temperature Temperature only
FITOCLIMA 600/1200 PH temperature humidity Temperature and Humidity
FITOCLIMA 600 PLH temperature humidity light light Temperature, Humidity, UV and Visible lights. Does not include light sensors for measuring accumulated light exposure.
FITOCLIMA 600 PLH-R temperature humidity light light check Temperature, Humidity, UV and Visible lights. Radiometer and light sensors are integrated with the chamber for an automatic control of the irradiation exposure of test specimens
FITOCLIMA 1200 PN/PHN temperature humidity Negative temperatures (-20°C) with or without humidity control

TECHNICAL SPECIFICATIONS FOR PHOTOSTABILITY CHAMBER

FITOCLIMA 600 PLH-R

ICH Q1B Option 2 지침에 필요한 조건을 시뮬레이션하고 자동으로 재현하기 위해 개발된 것입니다.

가시광과 자외선 광은 독립적으로 제어됩니다. PLH 모델에서는 강도가 %로 제어되며 누적 조도를 측정하는 센서는 포함되어 있지 않습니다. PLH-R 모델에서는 자외선과 가시광 광판 모두 통합 광센서가 내장되어 순간적 및 누적 광 조도를 추적 기준에 따라 정확하게 측정할 수 있습니다.

FDA 21 CFR 제 11조를 준수하는 FitoLog® 소프트웨어는 가시광과 자외선 복사량, 온도 및 습도 정보의 완전한 데이터 기록을 가능하게 합니다.

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광 안정성 챔버
광 안정성 챔버

DETAIL FOR FITOCLIMA 600 PLH / PLH-R

ITEMS SYMBOL VALUE
VISIBLE LIGHT TYPE Light 8 fluorescent HF “cool white” lamps
VISIBLE LIGHT INTENSITY[1] Light 26,000 Lux (approximately, ±6% uniformity)
UV LIGHT TYPE Light 8 fluorescent HF “UV-A” lamps
UV LIGHT INTENSITY[1] Light 30 W/m² (approximately, ±12% uniformity)
NUMBER OF TEST SHELVES Light One (1) for UV and one (1) for Visible light
OPTIMAL PHOTOSTABILITY TEST AREA Shelves 0.14m² per shelf
TEMPERATURE RANGE Temperature 5°C to 45°C (Lights On)
TEMPERATURE UNIFORMITY Temperature ± 2°C (Lights On)
HUMIDITY RANGE Humidity 40% to 80% (Lights On)
HUMIDITY UNIFORMITY Humidity ± 5%rh (Lights On)
APPROXIMATE TIME REQUIRED
FOR ICH Q1B VISIBLE LIGHT TEST[2] 		Light 48 hours
(1.2M Lux accumulated)
APPROXIMATE TIME REQUIRED
FOR ICH Q1B UV LIGHT TEST[2] 		Light 7 hours
(200 W/m² accumulated)

Performances measurements with chamber stabilized at 25°C and 60%rH with sensors positioned inside designated ‘optimal test area’
[1] Light intensities and light uniformity will vary with distance between lights and sensors (shelf test area) and with Temperature and Humidity set values
[2] Test time with light intensities mentioned in [1]. With lower light intensities test times will increase

ClimaPlus 컨트롤러는 광안정성 실험실을 위한 특수한 제어 장치입니다. 이 컨트롤러는 광안정성 실험실에 자동으로 통합되는 가시광 및 자외선 센서와 조명계를 갖추고 있으며, 추적성 표준에 따릅니다. (PLH-R 모델입니다. PLH 모델은 조도 센서를 포함하지 않습니다.) 이 컨트롤러는 테스트 프로그램의 자동 실행(자동 정지 포함)과 FDA 21 CFR 규정을 준수하는 데이터 기록을 가능하게 합니다.

DIMENSIONS FITOCLIMA 600

ITEMS SYMBOL VALUE
EXTERNAL DIMENSIONS (HxWxD)(mm) external 1,980 x 745 x 950
INTERNAL DIMENSIONS (HxWxD)(mm) temperature 1,330 x 600 x 680

DIMENSIONS FITOCLIMA 1200

ITEMS SYMBOL VALUE
EXTERNAL DIMENSIONS (HxWxD)(mm) external 1,980 x 1,450 x 810
INTERNAL DIMENSIONS (HxWxD)(mm) temperature 1,330 x 1,320 x 680

CLIMAPLUS HMI CONTROLLER

CLIMAPLUS 콘트롤러는 Aralab에서 독자적으로 개발된 것으로 Aralab의 모든 챔버에 장착이 되어 있습니다.

• Aralab에서 FitoClima 챔버 전용으로 개발된 프로그래밍 가능한 로직 컨트롤러
• 사용하기 쉬운 터치 스크린 인터페이스
• 90mm x 155mm 다중 색상 디스플레이 (7.2 인치)
• 온도, 습도, 조명, 공기 흐름, CO2 및 연결된 외부 장치와 같은 모든 환경 변수를 특정 FitoClima 모델에 대해 제어
• 복잡하고 포괄적인 기후 시뮬레이션 프로그램의 설계를 가능하게 하는 32개의 24 세그먼트 프로그램을 생성하기
위한 사용자 친화적인 프로그램 편집기
• 컨트롤러 기능의 암호 보호
• 구성 가능한 고, 저 및 밴드 온도 및 습도 알람 및 자동 알림이 있는 내용 및 연구 보호 기능
• 모든 알람의 관리, 모니터링 및 기록
• 비휘발성 메모리는 전원 고장으로 인해 이전에 정의된 설정값이나 진행 중인 프로그램을 자동으로 재시작할 수 있으며,
데이터를 손실하지 않습니다.
• 장비의 모든 기능 및 활성 구성 요소의 실시간 모니터링으로 장애 발생 시 빠르고 정확한 진단 가능
• 외부 명령 및 외부 장치를 통한 이벤트 제어 및 프로그래밍 가능
• 프로그램 및 기후 변수의 그래픽 표시
• 컴퓨터를 컨트롤러에 연결하기 위한 이더넷 및 Wi-Fi 지원
• 에너지 절약 기능인 ECO 모드

FITOLOG SOFTWARE GAMP 5

FitoLog 소프트웨어 패키지는 FDA 21 CFR part 11 및 Eudralex에 따라 GAMP5 위험 기반 접근 방식을 준수하는 FitoClima 챔버의 프로그래밍, 모니터링, 관리 및 데이터 기록을 용이하게 하는 일련의 응용 프로그램입니다.

이 패키지는 FitoLog, FitoLogView 및 FitoProgram의 3개 애플리케이션으로 구성되어 있습니다.

FITOLOG

실시간으로 설정 값, 실행 변수 및 장비 동작과 관련된 모든 데이터 및 세부 정보를 표시하고 기록합니다. 또한 챔버의 활성 구성 요소, 실행 중인 프로세스, 오류, 알람에 대한 정보를 검색하며, 주기적으로 또는 알람 트리거에 따라 원격 알림 (이메일 또는 SMS)의 구성도 가능합니다. 사용자 액세스 수준은 관리 및 구성할 수 있으며 (FitoLog FDA 21CFR part11 준수 버전 전용).

FITOLOGVIEW

FitoLog 프로그램에 의해 기록된 데이터를 처리하는 작업 도구입니다. 사용자는 로그 내용을 보고, 인쇄하고, 다른 파일 형식으로 내보낼 수 있으며, 다른 데이터 관리 소프트웨어 (Excel, Star Office, Access 또는 기타)에서 데이터를 분석할 수 있습니다.

FITOPROGRAM

이 애플리케이션은 프로그램의 생성과 챔버 ClimaPlus 컨트롤러로의 통합을 간편하게 만들어줍니다. 최대 32개의 프로그램을 생성할 수 있으며 각각에는 24개의 세그먼트가 있어 상세한 환경 프로필과 시뮬레이션을 만들고 연결할 수 있습니다.